La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó ayer el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con Covid-19 severa, según dio a conocer hoy la empresa Inmunova que desarrolló el medicamento.
El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
“Hay un cambio, un giro de 180 grados sobre lo que el Estado argentino piensa del desarrollo”, afirmó el titular de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, Fernando Peirano.
“Está pensado para una aplicación en el ámbito hospitalario cuando cruza la barrera de moderado a grave. Una vacuna es un elemento de prevención, se le da a personas sanas. Esto es un tratamiento, una herramienta de las cuales no había”, agregó.
Consultado sobre cuántas dosis habrá y cuántas estarán disponibles, el funcionario adelantó de que será cuestión de días. "Mientras se terminaban de analizar los datos ya se estaban produciendo dosis. Hay suficientes para empezar a aplicar. Como corresponde usarlo en casos graves, sólo el 20% de los que se contagian de Covid requieren una asistencia, el universo es pequeño. A eso hay que sumarle que de ese 20% solamente un porcentaje menor son casos severos; no vamos a tener cuellos de botellas”, remarcó.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de diez días del inicio de síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.
Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres. El estudio mostró que el medicamento redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa, y los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.
El proyecto de suero equino hiperinmune recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de PyMEs, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.
A través de este programa, que puso en marcha la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y de los Emprendedores, se financiaron 214 proyectos por más de 2.300 millones de pesos, informaron desde el Ministerio encabezado por Matías Kulfas.