13 Octubre de 2020 10:34
La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson informó este lunes que debió detener temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra el nuevo coronavirus, debido a que uno de los participantes del estudio se enfermó.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 voluntarios, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente, para ver cómo se debe proceder de ahora en más.
Sin embargo, no revelaron más información porque, argumentaron, deben "respetar la privacidad del paciente". "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", agregó la empresa en el comunicado.
La multinacional estadounidense indicó que los efectos adversos serios eran "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande". Según expresó la compañía, hicieron una pausa en el estudio para determinar si la enfermedad se debió a la droga en cuestión, y si es seguro retomar el ensayo.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a fines de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
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Johnson y Johnson desarrolla esta vacuna junto a la farmacéutica Janssen. Las compañías apuntan a prevenir el coronavirus con un régimen de dosis única, ya que la vacuna es de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico (spike) del SARS-CoV-2 en las células.Actualmente hay 11 posibles vacunas que se encuentran en la última etapa de pruebas. De las que también se están produciendo en Estados Unidos, además de la de Johnson & Johnson, se encuentran las desarrolladas por Moderna y Pfizer y BioNtech.
Todas las compañías pusieron su firma en un documento en el que se comprometen a no buscar la aprobación hasta que no hayan demostrado ser seguras y efectivas. “Nosotras, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar claro nuestro compromiso continuo con el desarrollo y las pruebas de las vacunas potenciales para la COVID-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos”, aseguraron en el escrito.
Al igual que Johnson & Johnson, a mediados de septiembre AstraZeneca anunció que debió hacer una pausa en su ensayo, debido a la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes del mismo.
