La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó recientemente la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por "interés sanitario en emergencias" a la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, llamada “COMIRNATY/BNT162b2”.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y "se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".
Según la administración, la vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
En su resolución, indican además que esa autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, "bajo la condición de venta bajo receta".
De este modo, tras esta aprobación, el laboratorio deberá cumplir con "el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", indicaron en su disposición desde la Anmat.
Por ahora, el acuerdo con el laboratorio no está cerrado, por lo que el Gobierno ya abrió un nuevo canal de diálogo con la empresa para estudiar alternativas que permitan retomar las negociaciones.
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De la reunión llevada a cabo en la Casa Rosada, participaron la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra; el subsecretario de Gestión Administrativa del ministerio de Salud, Mauricio Monsalvo; y varios representantes argentinos de la compañía farmacéutica de origen estadounidense.
Las chances de acordar con Pfizer tienen relación estrictamente con la búsqueda de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.
La ley de Vacunas estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo, fijó la jurisdicción internacional ante un eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo "fraude" o "negligencia" por parte de la empresa estadounidense).
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La intención del Gobierno al iniciar este canal de negociación con Pfizer es demostrar que la Casa Rosada tiene la mejor predisposición para llegar a una acuerdo, pero siempre "según los estándares y la legalidad del proceso".
Hace una semana, en conferencia de prensa, el ministro de Salud, Ginés González García, afirmó que las condiciones que por entonces planteaba la compañía eran "inaceptables" para el Ejecutivo, lo que provocó un quiebre en las negociaciones.
Luego de eso, el funcionario dio marcha atrás y dijo que todavía había chances de llegar a un acuerdo, por lo que Ibarra inició un nuevo acercamiento con el laboratorio, en el cual, según confirmaron a BigBang fuentes del Gobierno, además se propuso la idea de que las vacunas lleguen a la Argentina entre febrero y marzo, para la segunda tanda de vacunación.