13 Septiembre de 2020 10:29
La Universidad de Oxford y y el laboratorio AstraZeneca anunciaron ayer, tras obtener la autorización de las autoridades británicas, la reanudación de los ensayos clínicos para lograr una vacuna contra el coronavirus, que habían sido pausados la semana pasada, después de que una voluntaria del Reino Unido, uno de los más de 10 mil que participan en las pruebas, sufriera una reacción adversa.
El anuncio fue realizado en sendos comunicados de Oxford y la farmacéutica británico sueca. "Los ensayos clínicos para la vacuna AstraZeneca Oxford contra el coronavirus, AZD1222, se han reanudado en el Reino Unido tras recibir confirmación de la Autoridad de regulación sanitaria", informó la compañía.
AstraZeneca había anunciado el miércoles que pausaba "voluntariamente" las pruebas de la vacuna que está elaborando junto a Oxford, después de detectar que uno de sus voluntarios había desarrollado una enfermedad "inexplicada".
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Un comité independiente examinó las medidas de seguridad de los ensayos, un paso que tanto la multinacional como la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificaron de rutinario en estos casos. Se concluyó que era seguro continuar con el ensayo.
Aunque en un principio se había especulado con la posibilidad de que la vacuna pudiera ser distribuida entre septiembre y octubre de este año, un enfermero español que participó como voluntario de los ensayos clínicos de la Universidad de Oxford, identificado como Joan Pons, aseguró que la fecha estimada para el anuncio es el tres de noviembre.Adrian Hill, director del Oxford Jenner Institud, rarificó la información en el ciclo sobre coronavirus organizado por la Sociedad española de Reumatología: "Si todo va bien, tendremos los resultados de los ensayos clínicos en agosto/septiembre. Teniendo en cuenta que estamos fabricando en paralelo, estaremos listos para entregar (las dosis) a partir de octubre".
El comunicado completo
Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.
