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Sputnik V: la letra chica de la autorización "con carácter de urgencia" del Ministerio de Salud

La Resolución 2784 lleva la firma del ministro Ginés González García y se basa en la recomendación de parte de la ANMAT.

23 Diciembre de 2020 15:36
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Luego de que el vuelo de Aerolíneas Argentinas AR1060, que traerá las primeras 300 mil dosis de la vacuna Sputnik V desde Moscú, aterrizara en el Aeropuerto Internacional Sheremétievo de la capital rusa, el Ministerio de Salud autorizó "con carácter de emergencia" su uso en el país. Se estima que el avión argentino despegue entre las 21 y las 23, y regrese a Buenos Aires el jueves entre las 9 y las 11.

En la Resolución 2784 que lleva la firma del ministro Ginés González García, se recuerda que la cartera sanitaria celebró el Convenio de Suministro con el objeto de adquirir la vacuna denominada GamCOVID-VAC, marca Sputnik V, registrada en el International Bureau of the World Intellectual Property Organizaton el 16 de septiembre de 2020 y que ya cuenta con la autorización de comercialización en Rusia.

Al mismo tiempo, el escrito se basa en la recomendación de parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que indica que la vacuna se presenta “como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso” para que la Argentina “baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2?.

También señala que en el grupo de trabajo especialmente dedicado a la vacuna para la Covid-19 de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CO.NA.IN.) se han "expuesto los avances relativos al desarrollo de la vacuna Sputnik V y que ésta ha prestado su aval correspondiente". Lo propio hizo la Dirección Nacional de Control de Enfermedades No Transmisibles, la cual elaboró un informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V,

En detalle, resaltó: "Producto compuesto por dos (2) dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma". Este informe fue aprobado por la subsecretaría de Estrategias Sanitaria y la secretaría de Acceso a la Salud.

Por otra parte la resolución vuelve a aclarar que la vacuna Sputnik V cuenta con "el Certificado de Fase III correspondiente a, proporcionado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia". En el artículo 2 de la resolución se ordena notificar la resolución a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Casi al final del documento firmando por el ministro de Salud, establece que la A.N.M.A.T. recibió "de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos".

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica también cuenta con el certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad: "Accedió a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios". 

Si bien todavía no difundió el cronograma oficial de vacunación. el ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós, remarcó: “La indicación del Ministerio de Salud es que deben ser aplicadas a grupos de mayor riesgo dentro de los trabajadores de la salud, que son los que trabajan en terapia intensiva, en las guardias externas atendiendo pacientes, a las personas que trabajan en ambulancias y quienes manipulan muestras en laboratorios”.

En el mismo vuelo que traerá las vacunas, viajará de regreso al país la comitiva del Ministerio de Salud, compuesta por la secretaria de Acceso a la Salud Carla Vizzotti, la asesora presidencial Cecilia Nicolini y representantes de la Anmat, que se encuentran desde la semana pasada en Moscú.

Las vacunas, que serán utilizadas para inmunizar en primera instancia a 150 mil personas, fueron embaladas en cajas especiales capaces de garantizar una temperatura constante de entre 18 grados bajo cero para su conservación.

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