01 Diciembre de 2020 14:09
La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna contra el coronavirus a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que informó que podría tener una respuesta el próximo 29 de diciembre.
"Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech", precisaron las empresas mediante un comunicado.
"Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra el Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020", agregaron.
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Por su parte, la EMA informó que si los datos presentados son "lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna", el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre "a más tardar".Del mismo modo, desde la agencia explicaron que en un período de tiempo tan corto es posible llevar a cabo esta decisión sólo porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un chequeo continuo.
Pfizer y BioNTech recordaron que "los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p
Según ambas compañías, los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores, y en ambos casos esto se midió a partir de los siete días posteriores a la segunda dosis.
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"La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%", describieron.Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19, y este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.
"El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Por su parte, Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech sostuvo que, "como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación".
"Continuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal", señaló, debido a que actualmente la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
De todos modos, las compañías ya presentaron la solicitud de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y anunciaron que están realizando "presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón y otros lugares del mundo".
Por su parte, la EMA también recibió la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de Moderna y según informó el organismo hoy en un comunicado, "concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar", ya que esta vacuna también estaba en revisión continua en el organismo desde el 16 de noviembre.
